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B村临床丨康宁杰瑞全球首个液体制剂HER2双抗获批临床

BioBAY 2022-12-02
今日，B村客官康宁杰瑞宣布，已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026药学变更的补充申请，同意后续可以采用液体制剂开展临床研究。这是全球第一个获批的采用液体制剂开展临床研究的HER2双特异性抗体。

KN026是B村客官康宁杰瑞基于Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。临床前研究数据显示，KN026在HER2阳性肿瘤细胞株中，与曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用相比，具备优效的肿瘤抑制作用，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用相比具有等效作用。生产方面，KN026分子大小及结构与天然IgG抗体相同，在常规抗体生产工艺下，产品得率和质量都达到全球领先水平。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。就在前一周，KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的II期临床研究完成首例患者给药。（相关阅读：B村临床丨两款临床中后期产品迎来好消息，来自信达与康宁杰瑞）
 
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN026在全球HER2靶向药物领域具有独特的竞争优势，此次液体剂型获批开展临床，将为患者用药和医护人员配药提供更加便利的方式，并为今后开发皮下注射制剂奠定了良好的基础。这与我们的使命，让肿瘤成为可控、可治的疾病，也一脉相承。我们将继续通过创新，持续改善患者的生存质量。”

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