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B村临床丨再鼎FcRn抗体新药在中国启动3期临床，治疗原发免疫性血小板减少症

BioBAY 2022-12-02

The following article is from 医药观澜 Author 更多资讯👉

近日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，B村客官再鼎医药在研的efgartigimod注射液已启动一项在原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中进行的3期、多中心、开放性、长期研究。据悉，今年1月，该药已在美国提交上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者。

截图来源：Chinadrugtrials

efgartigimod是argenx公司开发的一款靶向FcRn的在研抗体片段，通过阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平，进而治疗多种已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病。今年1月，再鼎以总计1.75亿美元的合作付款获得了efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化权利。（相关阅读：B村资讯 | 1.75亿美金！再鼎医药拿下重磅自免药物大中华区独家授权）

截至目前，该药的5项临床研究申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次在中国启动的是一项在原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者中评价该药皮下给药的安全性和有效性的3期、多中心、开放性、长期研究。

此次研究主要终点指标为安全性指标，包括：1）不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度；2）生命体征、心电图（ECG）和实验室安全性评价。这项研究的主要研究者（PI）为中国医学科学院血液病医院主任医师杨仁池教授，计划在中国境内入组24人，在国际范围入组156人。

免疫性血小板减少症是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病。在该疾病的患者中，免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板，它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。对于这类患者而言，虽然没有治愈方法，但目前血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）通常被用来有效地管理疾病。然而，诸如每周皮下给药，潜在的肝脏毒性和食物限制等因素，可能会成为TPO-RA有效治疗的重要障碍。

小二衷心期待，efgartigimod在中国的临床研究中进展顺利，并早日获批上市，为更多原发免疫性血小板减少症患者带来新的治疗选择。

另外，值得期待的是，据再鼎医药2021年上半年财报披露efgartigimod在2021年产品预期里程碑事件还有：1）与NMPA商讨efgartigimod治疗全身型重症肌无力的潜在加速注册路径；2）继续与argenx合作，探索及推进其他适应症的临床开发；3）在使用皮下制剂针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）和寻常型天疱疮（PV）的全球3期关键研究中入组首批大中华区患者；4）有望递交其他适应症的临床研究申请；5）efgartigimod用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者的上市申请有望获得FDA批准（PDUFA的药证审批时程为2021年12月17日）并于全球上市；6）启动肌炎和大疱性类天疱疮的临床研究。（相关阅读：B村指数丨再鼎半年度成绩单：收入5704万美元，同比增长197%，完成6项全球交易合作）

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