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B村资讯丨保护率达100%！兴盟生物抗狂犬组合单抗达3期临床终点

BioBAY 2022-12-02


近日，B村客官兴盟生物宣布其自主研发的1类创新生物药SYN023的中国3期临床达到研究终点。SYN023是一款重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液，受试者用药后150 天内的保护率为100%。据悉，兴盟生物将在近期基于这一临床研究数据与CDE进行沟通交流，并向NMPA递交SYN023的上市注册申请。这意味着我国抗狂犬病毒单抗药物市场空白即将被填补。

 


SYN023是一款重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液，是一种包含两株抗狂犬病毒人源化单克隆免疫球蛋白抗体的鸡尾酒疗法。SYN023可结合到狂犬病毒糖蛋白特定的和非重叠的抗原位点，对狂犬病毒具有广谱中和作用，具有不同的抗原位点独特互补优势，从而降低或者消除狂犬病毒对神经细胞的感染作用。
 
此次研究是一项评价SYN023与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验。研究共计入组1000例18周岁及以上III级疑似狂犬病毒暴露的受试者，共启用5个临床研究中心，以现场分层按3:1的比例随机分入试验组和对照组，两组均按照狂犬病暴露后免疫预防处置程序进行免疫预防，对比SYN023和人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）联合狂犬病疫苗对成人Ⅲ级狂犬病暴露后预防的有效性和安全性。
 
目前完成的3期临床研究数据显示，所有受试者用药后150 天内的保护率为100%（即无狂犬病死亡率），SYN023试验组用药后第 8 天RVNA（狂犬病毒中和抗体）几何平均滴度远高于HRIG对照组，达到主要疗效终点以及安全性终点要求，该临床研究结果表明了SYN023在狂犬病毒暴露后的被动免疫方面具有良好的疗效和安全性。
 
SYN023可与疫苗联合用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。值得一提的是SYN023无需机体免疫应答就能够对狂犬病病毒进行即时中和，在狂犬疫苗诱导机体产生足量抗体（7-14天）之前，于患者暴露部位立即提供所需的中和抗体，阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用，同时不影响疫苗的主动免疫。
 
目前，开发抗狂犬病毒单克隆抗体组合制剂代替传统的人免疫球蛋白(HRIG)是近年来WHO大力推荐的研究方向。狂犬病毒单克隆抗体可缓解HRIG成本高、产量少、质量难以控制、具有潜在病毒污染风险等问题，能很好满足临床需求的问题。（相关阅读：B村资讯丨铲屎官们请注意！兴盟生物抗狂犬病毒单抗药物即将出道）
 
作为全球首个抗狂犬病毒鸡尾酒疗法人源化单克隆抗体，SYN023于2015年5月获得FDA核准在美国开展临床试验，并于同年10月获得美国“孤儿药”资格认定，2017年6月获得中国药物临床试验批件。先后在美国完成I、II期临床研究，随后在中国完成I/II期临床桥接研究。SYN023项目还获得了2020年江苏省科技成果转化专项资金支持。
 
“SYN023可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒（已测试近60株全球狂犬病毒街毒株），与目前市售被动免疫制剂HRIG的中和效果无统计学意义上的显著差别，已经完成的临床研究结果显示SYN023具有良好的安全性和有效性，比HRIG更快达到更高的人体血清保护滴度，且不会影响狂犬疫苗产生中和抗体”，兴盟生物创始人兼首席执行官曹一孚Eric I Tsao博士表示，“ SYN023有望替代人免疫球蛋白(HRIG)，作为全球创新国产品种第一个在中国注册上市。”
 
B村一直聚焦前沿创新，关注最新原创新药临床进展。目前，在新药研发领域，园内企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品21件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。小二期待兴盟生物抗狂犬病单抗组合制剂能够早日上市，填补我国抗狂犬病毒单抗药物市场空白。

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