B村资讯丨国产首款PD-L1单抗获批上市！康宁杰瑞恩沃利单抗注射液迎来商业化

BioBAY 2022-12-02

今日，B村客官康宁杰瑞研发的1类生物新药恩沃利单抗注射液（KN035）已获得附条件批准。恩沃利单抗注射液是首款由中国公司研发并获批的抗PD-L1单抗新药，也是康宁杰瑞首个获批上市的产品。

据中国国家药监局（NMPA）官网公示，恩沃利单抗获批的适应症为：适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗主打2个“卖点”，一是其独特的分子设计，恩沃利单抗是一种由单域抗体（sdAb）和Fc段组成的单特异性抗体，分子量是完整抗体分子量的一半，这使其具有增强的穿透性，同时具有完整的抗原结合能力。此外，Fc-介导的效应功能在恩沃利单抗中被削弱，以限制其接触免疫系统并避免意外的不必要免疫反应；另一个便是对用药方式的“微创新”。该产品是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂，与目前大多数同靶点抗体的静脉给药方式不同，皮下给药的优势在于速度快，且可自我注射，因此患者依从性和便利性会更好。

在今年6月，恩沃利单抗获得了美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。（相关阅读：B村资讯丨康宁杰瑞PD-L1抗体再获FDA孤儿药认证，预计下半年上市）

目前，康宁杰瑞在B村的研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。今年6月，公司正式启动了生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段项目建设，为持续稳定供应国际多中心临床试验，加快大规模商业化生产进程提供坚实保障，加速“研发-生产-商业化”的全产业链布局。（相关阅读：B村资讯丨康宁杰瑞产业化基地扩建加速全产业链布局）

小二在此祝贺客官康宁杰瑞迎来首款创新药的获批。康宁杰瑞所在的BioBAY一直聚焦前沿创新，关注最新原创新药临床进展。目前，在新药研发领域，园内企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品21件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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