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产业生鲜丨快来围观！2021年B村有望上市的新药

BioBAY 2021-12-17

小二作为一名合格的打工人，在2021年的第一个工作日必须为各位客官上一道前菜：2021新药上市大预测。让我们一起围观2021年B村客官都会推出哪些上市新药吧。



01
百济神州：帕米帕利大战多种癌症

百济神州自主研发的PARP抑制剂帕米帕利将在今年迎来新发展。2020年7月，百济神州宣布NMPA已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利，用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市申请。

据悉，帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。除了卵巢癌，帕米帕利正在开展涉及前列腺癌、乳腺癌、胃癌、输卵管癌、原发性腹膜癌等多种癌症的临床研究。

02
基石药业：阿泊替尼重拳出击晚期胃肠间质瘤

阿泊替尼是一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，B村客官基石药业拥有该药在大中华区的独家开发和商业化授权。此前，FDA曾授予阿泊替尼突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性胃肠道间质瘤。在过去的一年中，阿泊替尼成功入选《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》。

2020年4月，基石药业向NMPA提交了阿泊替尼的新药上市申请，用于治疗晚期胃肠道间质瘤。同年7月，该药的上市申请被CDE纳入优先审评。

03
亚盛医药：国内首个三代 Bcr-Abl 抑制剂即将出道

B村客官亚盛医药的原创 1 类新药奥瑞巴替尼是一款口服第三代 Bcr-Abl 抑制剂，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

在中国，NMPA已受理了奥瑞巴替尼的上市申请，并将其纳入优先审评。根据公开资料，奥瑞巴替尼有望成为中国大陆地区首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。目前，奥瑞巴替尼除了在国内递交上市申请外，同时美国Ⅰb 期临床试验也在有序推进，并于2020年先后获得美国 FDA 授予的孤儿药及快速审评认定资格。

04
药明巨诺：CAR-T疗法又一产品即将问世

瑞基奥仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，由B村客官药明巨诺自主开发的 CAR-T 产品。该产品于 2017 年 12 月递交 IND 申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究。2020年6月，瑞基奥仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤三线治疗的上市申请获得NMPA受理，并于同年9月被纳入优先审评。

05
再鼎医药：甲苯磺酸奥玛环素申报上市

2020年，再鼎医药宣布NMPA已受理甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

甲苯磺酸奥玛环素是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。2019年2月，甲苯磺酸奥玛环素在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。

06
和黄医药：我国首创MET-TKI抑制剂有望上市

赛沃替尼是中国自主原创的高度选择性口服MET-TKI抑制剂。2020年5月， NMPA已将赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变NSCLC的新药上市申请纳入优先审评，并将以全新通用名赛沃替尼（原称沃利替尼）上市造福中国患者。

赛沃替尼最初由B村客官和黄医药发现，阿斯利康在2011年就赛沃替尼与其签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。赛沃替尼的全球开发计划包括NSCLC与肾癌，并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。

最后小二衷心地希望在新的一年里，越来越多的创新药能在B村诞生，让我们一起期待着B村客官在新的一年里迎来新的发展。

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