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B村临床 | 信达生物抗PD-1单抗临床试验招募一线胃及胃食管交界处腺癌患者
近日,信达生物正在开展一项抗 PD-1 药物(IBI308)信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究(ORIENT-16)。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准(批件号为 2016L08025),计划全国招募 650 名一线胃及胃食管交界处腺癌患者。
试验药物简介
信迪利单抗为重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液(研发代号:IBI308), 拟开发晚期胃癌一线治疗适应症。
入组条件
组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌(包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌); 年龄 ≥18 周岁且 ≤ 75 周岁, ECOG PS 评分为 0 或 1 分; 既往(新)辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月。
启动中心清单
关于信达
信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。
本文来源:信达生物
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