▎药明康德内容团队报道
9月21日，和铂医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003两项临床试验申请：HBM4003单药治疗和与君实生物抗PD-1抗体特瑞普利单抗（拓益）联合治疗。在此之前，HBM4003已在美国获批临床试验，并于2019年底在澳大利亚成功完成1期临床试验首例患者给药。CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一，通过抑制CTLA-4的功能可以增强T细胞活性以实现杀伤肿瘤的效果。第一代抗体充分验证了CTLA-4抗体在癌症免疫疗法中的价值，但安全性问题一直阻碍了其在单一疗法或联合疗法中的广泛应用。 HBM4003是新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体，它通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用增加了肿瘤浸润调节性T细胞（Treg）的清除，大幅度提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种难治或者复发性肿瘤的目的。在临床前小鼠药效研究中，HBM4003单药表现出显著提高的抗肿瘤药效。在联合抗PD-1疗法用药时，也进一步显示出了抗肿瘤的协同药效，同时在食蟹猴毒性试验中也表现出良好的耐受性。这也研究结果显示了HBM4003在临床研究中单独用药和联合治疗方的潜力。根据新闻稿，HBM4003的临床试验旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。HBM4003单药和联合用药的关键性临床研究将针对黑色素瘤和其他实体瘤展开，为全球肿瘤患者提供潜在的治疗选择。本次获批临床的联合用药“搭档”特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并被美国FDA授予治疗鼻咽癌的突破性疗法认定和3项针对不同适应症的孤儿药资格。目前，特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究，覆盖10多个瘤种。“HBM4003快速通过中国国家药品监督管理局的单药和联合治疗临床试验申请，这为和铂医药进一步推进肿瘤免疫自主研发候选药物进入临床研发奠定了重要的基石。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，“我们相信和铂医药HCAb开发的HBM4003在临床试验中将呈现出良好的抗肿瘤效果和安全性，这是HBM4003与其他候选药物的重要差异，这也为恶性肿瘤患者提供了潜在广阔的治疗前景和巨大空间。”声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]和铂医药新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体. Retrieved Sep 21，2020, from https://www.prnasia.com/story/292246-1.shtml