康方生物凯得宁（PD-1/CTLA-4双抗）联合TIGIT单抗（AK127）治疗实体瘤临床试验在澳洲完成首例患者给药

【香港讯，2021年10月22日】康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的抗TIGIT单克隆抗体（AK127），联合公司全球首创抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁（AK104）治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验在澳大利亚完成首例患者给药。

本项试验是一项开放性、多中心 I 期研究，旨在评估AK127联合凯得宁对晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效学特征和抗肿瘤活性。

临床研究已经显示出抗TIGIT单抗联合抗PD-1单抗在肿瘤免疫治疗中的良好临床获益。凯得宁同时靶向PD-1和CTLA-4这两个成熟的免疫检查点分子。临床前结果也表明，AK127和凯得宁的组合在小鼠模型中产生了显著增强的抗肿瘤效果。

在抗TIGIT单抗联合抗PD-1单抗疗法展现良好临床前及临床疗效的基础上，AK127联合凯得宁治疗实体瘤患者，有望取得更显着的抗肿瘤活性，进一步提升联合疗法的潜力和前景，加强和丰富公司肿瘤免疫治疗的多靶点组合。

AK127-101研究项目主要研究者、澳大利亚墨尔本Monash Health肿瘤内科医生Sophia Frentzas博士指出：“在早期研究中，与PD-1抗体和CTLA-4抗体联合用药相比，凯得宁已显示出令人振奋的抗肿瘤活性。AK127是一种新型抗 TIGIT 单克隆抗体，在临床前研究中显示出令人鼓舞的抗肿瘤和安全性数据。我们期待这项联合疗法临床研究的积极结果。我们相信，无论是治疗耐药性或耐受性，这项联合疗法都有潜力解决多种肿瘤类型未被满足的临床需求。”

依托丰富的癌症治疗产品管线，康方生物正在积极开展各类极具潜力的免疫靶点的联合疗法，深度挖掘以抗PD-1抗体为基石的双特异性抗体的临床潜力和商业价值。目前，凯得宁联合AK117（CD47单抗）、AK109（VEGFR-2单抗）、联合AK119（CD73单抗），AK112联合AK117等临床研究均已在高效开展。

关于AK127（TIGIT单抗）

AK127是康方生物自主研发的靶向TIGIT的新型人源化IgG1k单克隆抗体药物。TIGIT属于不断扩大的PVR样蛋白家族，是一种免疫检查点抑制受体。它主要在激活和“耗尽”的T细胞和自然杀伤细胞上表达。抗TIGIT药物可防止TIGIT与其配体CD155结合，从而消除阻碍T细胞和NK细胞攻击癌症的抑制信号。AK127可与TIGIT特异性结合并阻断TIGIT与其配体相互作用，从而解除免疫抑制，促进抗肿瘤免疫反应。TIGIT 表达与PD-1密切相关，尤其是在肿瘤浸润性T细胞中，这2个靶点通常在同一细胞上共表达，这为开发抗TIGIT药物联合抗PD-(L) 1抗体提供了科学依据。

关于凯得宁单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）

凯得宁单抗 (AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。凯得宁单抗是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持项目，也是2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持项目。凯得宁单抗的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。