康方生物和东瑞制药共同研发的PCSK9抑制剂治疗高危/极高危高胆固醇血症的IIb期临床试验完成入组

2020年12月1日，康方生物（9926.HK）和东瑞制药宣布其共同研发的PCSK9抑制剂Ebronucimab (研发代号：AK102)在中国用于治疗高危/极高危高胆固醇血症的IIb期临床试验提前完成260例患者入组，即将在中国境内开展针对该适应症的 III 期临床试验。2016年12月，康方生物与东瑞制药签订合资协议，建立合资公司康融东方（广东）医药有限公司，以共同开发及商业化PCSK9单抗AK102、VEGFR-2单抗AK109。

康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们非常高兴能够顺利完成Ebronucimab在中国IIb期临床的患者入组，这是对康方生物高效的临床运营效率和创新性研发实力的再次肯定。AK102早期临床数据显示，Ebronucimab相比同靶点药物Repatha（依伏库单抗），能够更完全的抑制PCSK9，我们在所有剂量依赖性给药患者中欣喜的观察到Ebronucimab均可明显降低患者胆固醇。公司期待Ebronucimab成为首款中国本土开发并销售予中国大量心血管病患者人口的PCSK9抑制药物。”

Ebronucimab (AK102)有望成为首款中国本土开发并销售予中国大量心血管病患者人口的PCSK9候选药物。用于治疗获得性和遗传性高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。与他汀类药物一起使用或代替他汀类药物使用时，PCSK9 抑制剂（安进的Repatha（依伏库单抗）及赛诺菲╱ 再生元的Praluent（阿利库单抗） 已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。Ebronucimab (AK102)的靶点与依伏库单抗和阿利库单抗相同。根据弗若斯特沙利文咨询公司的资料，Repatha（依伏库单抗）和Praluent（阿利库单抗）的全球销售额从2015年推出时的2000万美元迅速增长至2018年的8.58亿美元，复合年增长率为250.2%与已上市的PCSK9抗体药物相比，Ebronucimab (AK102)在药效及疗效方面展示更可靠的结果。

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中10个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

东瑞制药是一家从事开发、制造及销售药物的中国药品公司，是东瑞制药（控股）有限公司（股份代号：02348）的附属公司。东瑞制药头孢菌素类抗生素产品包括中间体、原料药、粉针剂和口服制剂。专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、 抗过敏、消化系统、 泌尿系统和内分泌系统。剂型有片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 滴丸剂、 干混悬剂。公司已建立起「先」系列抗感染药物和「安」系列心血管药物品牌，市场占有率位居前列。