B村资讯丨全球首个！开拓药业治疗男性脱发的AR拮抗剂进入III期临床

BioBAY 2022-12-02

昨日，B村客官开拓药业宣布其自主研发的男性雄激素性脱发药物福瑞他恩获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意，即将开展注册性III期临床试验。据悉，福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。

福瑞他恩的中国注册性III期临床试验将采用随机、双盲、多中心的试验设计，计划入组416例受试者，使用安慰剂作为对照组，试验时间为24周。该III期临床试验旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性，主要终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量（TAHC）对比基线的变化。

值得关注的是开拓药业已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验达到临床终点，数据显示其有效性和安全性良好，并且确定了III期临床试验的用药剂量。（相关阅读：B村临床丨B村新药更新动态！来自丹诺、开拓、再鼎和信达）

在脱发治疗方面，开拓药业也给出了另一种治疗选择：AR-PROTAC化合物GT20029，这也是全球首款进入临床阶段的外用PROTAC化合物。（相关阅读：B村资讯丨开拓药业全球首个外用AR-PROTAC获得FDA临床试验许可！）

在产能方面，开拓药业在B村建立了现代化的制剂生产基地，严格按照国际GMP标准设计，总占地面积约2万平方米，并于2020年正式投入使用。生产基地充分应用国际新技术，首条普通固体制剂生产线可达每年400万片的生产产能，主要用于福瑞他恩、普克鲁胺等临床药品的生产。

在新药研发领域，B村客官已累计获得临床试验批件330张，包括247张1类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特等8款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。小二期待开拓药业普克鲁胺能够早日研发上市，让广大患者告别脱发烦恼。

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