听诉求，办实事！江苏省医疗器械检验所走访多家B村医疗器械创新企业

在拉索生物实验室里，省检验所工作人员参观了中国首套高密度基因芯片。这套拥有自主知识产权高密度级芯片的生产以及全部的供应链环节均在国内完成，打破了国外公司在这一领域长期垄断市场的局面。

交流中，拉索生物提出了关于“如何制订基因芯片与基因阅片仪注册产品技术要求”的问题。对此，省检验所相关人员给出了解答：可参考相关国行标中安全、环境方面要求，性能指标部分目前暂无标准，企业可在制订产品技术要求时，根据产品自身特点进行风险分析，针对性的设计性能指标。

苏州中天医疗器械科技有限公司致力于脑卒中神经介入医疗器械的自主创新研发。目前该公司已在取栓支架、血栓抽吸导管、远端通路导管、负压吸引泵、微导丝和微导管等创新产品上有所布局。

在此次活动中，中天医疗就送检排队耗时较久提出自己的疑问：“我们为了稳妥起见，通常会去到北京、天津甚至济南检验所去排队送检，江苏检验所是否可以对接相关的检验项目，以减少人力物力成本？”

对于这一问题，省检验所人员向企业介绍了江苏检验所的服务政策和《江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序》，帮助企业创新产品加速研发进程，早日走向市场。

省检验所一行还现场走访了苏州中荟医疗科技有限公司、苏州维伟思医疗科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司等创新医疗器械公司，针对研发环境、医用电器设备环境及安全等与企业技术人员进行了交流与探讨。

BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域，目前园内10家医疗器械企业的14个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得540张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获117张产品注册证，30张产品生产许可证。

对于此次活动，张宜川表示：目前我国创新医疗器械发展速度很快，我们希望能多与企业进行沟通，实时了解企业需求，提高我们的工作和服务质量，并尽可能的帮助企业少走弯路。同时，我们也期待在产品研发期间能参与进来，针对技术难点问题与企业专家加强沟通，提高产品检测的科学性和准确性，帮助好的产品尽快走向市场，为促进中国医疗器械行业的高质量发展做出贡献。