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B村临床丨5款B村新药更新临床动态！来自圣诺、基石、百济、创胜与和铂

BioBAY 2022-12-02


今日，4款B村新药的临床试验（IND）申请获得批准。其中，客官圣诺制药在研的双靶点siRNA候选药STP707获得美国FDA获准"可实施临床研究"，并已启动针对晚期多种实体肿瘤患者的临床试验。同时，B村客官基石药业的多抗CS2006/NM21-1480、百济神州的Bcl-2抑制剂BGB-11417以及创胜集团在研的TST002在国内获得了CDE的临床试验默示许可，即将开启1期临床。


另外，B村客官和铂医药公布了巴托利单抗（HBM9161）针对中国全身型重症肌无力患者的2期临床研究数据。据研究数据显示，该药物在统计学和临床获益层面均显示出优于安慰剂的临床改善，以及良好的安全性和耐受性，有望成为填补该类患者目前治疗空白的新选择。



在研产品：STP707

适应症：实体瘤


STP707是一款由B村客官圣诺制药自主研发的针对TGF-β1和COX-2双靶点核酸干扰药物，也是公司产品管线中首个用于肿瘤治疗的静脉给药制剂。该药物由靶向TGF-β1和COX-2mRNA的两个siRNA组成，与专有的组氨酸-赖氨酸共聚肽（HKP+H）配制成纳米颗粒制剂，通过静脉给药直接靶向实体肿瘤和转移肿瘤病灶。


据了解，此次获批临床的是一项多中心、开放、剂量爬坡和剂量扩展1期研究，旨在评价STP707对难治性晚期/转移性或无法手术切除的实体瘤患者静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。此前，STP707已在多个动物模型实验中显示出对多种实体肿瘤的抗肿瘤活性。另外，STP707联合抗PD-L1单抗可在小鼠原位肝肿瘤模型中展示出显著的抗肿瘤协同作用，表明STP707单药或者与免疫检查点抑制剂联用，有望为多个肿瘤治疗提供更为有效的治疗手段。


在研产品：CS2006/NM21-1480

适应症：肿瘤


CS2006/NM21-1480是一种针对PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体片断分子，其独特的分子设计和创新的作用机制不仅能有效阻断PD-L1介导的免疫抑制，又可将潜在的T细胞共刺激反应限制在PD-L1表达阳性的癌细胞上，进而产生专门针对肿瘤的免疫反应，取得更理想的风险获益比。

据了解，CS2006/NM21-1480由基石药业合作伙伴Numab基于其独有的λcap™技术和MATCH™平台设计研发，基石药业拥有在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）、韩国和新加坡拥有独家开发和商业化的权利。2020年4月，该产品已在美国获批进入早期临床开发阶段。此次CS2006/NM21-1480在国内获批进入临床，是基石药业管线2.0战略进程中的一个重要里程碑。


在研产品：BGB-11417

适应症：拟用于治疗髓系恶性肿瘤


据CDE公示，B村客官百济神州自主研发的1类新药BGB-11417获得4项临床试验默示许可，拟用于治疗髓系恶性肿瘤。去年12月，BGB-11417拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤的临床试验申请也已获CDE批准，目前处于1期临床阶段。



BGB-11417是一款潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂，具有高选择性。在此前的血液肿瘤模型研究中，BGB-11417展现出了较强的抗肿瘤活性，与目前已上市的Bcl-2抑制剂Venetoclax相比具备了诸多优势。据了解，百济神州除了开发BGB-11417单药治疗方案外，还可能将其与旗下自研的BTK抑制剂泽布替尼进行联合开发。（相关阅读：B村全席 | 从跟跑到领跑，看百济神州如何迈入“第二次研发浪潮”？）



在研产品：TST002(Blosozumab)

适应症：严重骨质疏松


TST002(Blosozumab)是一种针对严重骨质疏松的人源化抗硬骨素单抗药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨质流失，从而在提升骨骼密度和骨骼强度方面快速产生作用。目前，中国尚无针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体药物获批上市。

据了解，该药由礼来制药所研发并在美国和日本完成了临床2期研究。2019年，创胜集团获得该药在大中华区开发及商业化的授权，成功完成了技术转移并在自己的生产基地建立了独立的生产工艺并完成了用于临床研究用的GMP生产。（相关阅读：B村指数丨创胜集团赴港递交IPO申请，产品管线覆盖肿瘤、肾病及骨骼疾病等多领域）

在研产品：巴托利单抗（HBM9161）

适应症：全身型重症肌无力


巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。据此前研究表明，巴托利单抗是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。

此次公布的是针对中国全身型重症肌无力（gMG）患者的2期研究数据，结果表明：在统计学和临床获益层面，巴托利单抗均显示出优于安慰剂的临床改善，以及良好的安全性和耐受性。今年1月，该药物已获得了中国国家药监局授予“突破性疗法”，用于治疗gMG患者。



上述5款B村新药从“实验室”走向了“临床患者”，并在目前病人难以获益的领域提供了新的治疗思路，有望为患者提供更安全有效的治疗手段。值得一提的是，它们所在的B村也经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件293张，包括213张1类新药临床批件，累计批准生产上市新药达16件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。


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