2021年上半年已经结束，国内外生物医药行业迎来年中“收获季”。一批批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药在海内外上市。今天小二就来和各位客官一起盘点2021年上半年海内外上市的创新药。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）网站，截止6月30日，已经有16款创新药物（不包含疫苗和中药）在上半年获“官宣”批准上市。2021上半年国产1类新药的获批数量已超2020整年，创下历史新高。近年来，本土创新企业力量逐渐显露，创新药成为新药开发的主流。公开资料显示，自2018年以来，国产1类新药的注册申请数量及获批数量正呈现出大幅增长的态势。其中，2018年，药审中心受理国产1类新药注册申请448件（222个品种），批准9个国产1类新药上市；2019年，药审中心受理国产1类新药注册申请528件（244个品种），批准10个国产1类新药上市；2020年，药审中心受理1类新药注册申请1062件（597个品种），批准14个国产1类新药上市。
2021年上半年NMPA批准的16个1类创新药
值得关注的是，在16款获批上市的1类创新药中有3款来自B村，分别是基石药业的普拉替尼、百济神州的帕米帕利胶囊、以及和黄医药的赛沃替尼片。3月24日，B村客官基石药业RET抑制剂普拉替尼获批上市，用于治疗为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。普拉替尼是基石药业首个商业化产品，同时也填补了我国RET抑制剂市场的空白。（相关阅读：B村资讯丨基石药业普拉替尼获批，填补我国RET抑制剂市场空白！）5月7日，NMPA通过优先审评程序附条件批准百济神州的1类创新药帕米帕利胶囊以商品名百汇泽上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。截至目前，全球已有7款PARP抑制剂获批上市，其中恒瑞医药的氟唑帕利及百济神州的帕米帕利为国内获批的PARP抑制剂。（相关阅读：B村资讯丨全国首张处方落地！首批国产PAPR抑制剂百汇泽®从B村发货）
6月23日，NMPA又一次通过优先审评程序附条件批准和黄医药的1类创新药赛沃替尼片以商品名沃瑞沙/ORPATHYS上市，用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这是国内首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。从治疗领域方面来看，2021年上半年NMPA批准的1类创新药以抗癌疗法居多。值得一提的还有，仅2021年上半年，国内已有34款抗癌新疗法获批上市，众多癌症打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物。此外，其它治疗的疾病类型包括抗感染、自身免疫性疾病和慢性疾病。
放眼国际市场，全球生物制药行业的发展也是如火如荼。2021年上半年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了26款新药，也创下CDER同期批准新药数目的历史新高。FDA使用了多种监管手段加快新药获批，上半年获批的新药中，20款（71.4%）获得优先审评资格，9款新药以加速批准的形式获得批准，其中包括7款抗癌疗法和2款治疗神经系统疾病的创新疗法。
2021年上半年FDA批准的26款新药
图片来源：药明康德
从治疗领域方面来看，2021年上半年FDA批准的新药以抗癌疗法居多，占比46%（13/28），有6款治疗神经系统疾病的新药获批，占比21%。其它治疗的疾病类型包括心血管/代谢疾病（11%）和传染病（7%）。2021上半年匆匆而过，国内和国际新药井喷上市。相信下半年，生物医药行业将会更加值得期待。