B村临床 | 治疗非鳞非小细胞肺癌！信达生物本月持续刷屏，多项临床齐头并进

肺癌在我国各种恶性肿瘤中发病率和死亡率均排名第一。绝大多数肺癌，早期无明显症状，易被忽略，发现时已是晚期，使得治疗效果很差，患者的5年生存率很低。肺癌的治疗，任重道远。

在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。

中国NSCLC患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌。其中EGFR突变的NSCLC患者大约占40%至50%，该类患者一线推荐使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI），但在EGFR-TKI治疗失败后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。

创新PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）在此类肿瘤治疗适应症探索方面取得了新的进展，重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）也已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，希望尽快为患者提供更多的治疗选择。

以下医院正开展由信达生物制药（苏州）有限公司发起的“评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（ORIENT-31）”。

信迪利单抗（研发代号:IBI308）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体，IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。

现公开招募患者，需要符合以下的主要入组条件：

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。公司建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。

信达所在B村历经十余年发展，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件196张，包括130张一类新药临床批件；其中2020年上半年新增17个品种29张临床批件，且全部为I类新药临床批件。目前累计批准生产上市药品7件，包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK抑制剂百悦泽、再鼎医药的小分子靶向创新药则乐以及和记黄埔的小分子靶向创新药爱优特，其中达伯舒在2019年底成为唯一进入国家医保的抗体新药，以更优惠的价格造福患者。