香港是全球第二大生物科技上市中心，去年出台生物技术企业上市新规后，更是成为许多创新药公司的“上市热土”。日前，“B村”客官亚盛医药完成港交所聆讯后资料的挂网，表明其上市获得实质性进展，即将投入港交所生物科技板块的怀抱，亚盛也将成为继信达生物、基石药业后第三家登陆港交所的“B村”客官。
自2009年成立至今，在近10年的峥嵘岁月里，亚盛医药已成为了中国创新药研发公司的代表之一。这家公司已经先后获得了累计超过16亿人民币的融资，以开发其“first-in-class”与“best-in-class”的临床管线。作为专注于原创药物研发的新药研发公司，亚盛医药在冲刺港交所IPO的同时，也在抓紧开展其临床在研产品。根据亚盛医药官方信息，截止6月30日，该公司在全球范围内已有8款候选药物进入临床开发阶段，正在中国、澳洲和美国进行28项1期或2期临床试验，另有21项在全球范围内提交INDs。今年ASCO年会上，凭借两个在研细胞凋亡产品APG-115和APG-1387的最新临床试验数据，亚盛医药成功入选“2019ASCO表现突出企业”全球TOP20榜单，且是榜单中唯一的专注于小分子药物研发的中国原创新药企业。
APG-115是一款抑制MDM2-p53 PPI的口服、选择性小分子抑制剂，今年7月获得中国国家药监局（NMPA）临床试验默示许可。p53蛋白在预防癌症形成及发展起重要作用，且p53功能障碍可导致各种癌症。APG-115旨在通过阻断MDM2-p53 PPI以激活p53肿瘤抑制活性。临床前研究表明，APG-115对MDM2具有高结合亲和力，并能够激活p53。
在今年ASCO年会上得以亮相的是一项APG-115针对晚期实体瘤患者的1期临床研究。研究目标包括评估候选药安全性、剂量限制毒性（DLT）、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。结果显示，APG-115耐受性良好，安全性可控。
亚盛医药认为，APG-115具有成为同类最优的潜力，可能克服目前在研的其他MDM2-p53抑制剂所遇到的化学稳定性问题。目前，该产品正在中国和美国对腺样囊性癌（ACC）及肉瘤患者进行剂量递增1期临床试验。该公司还在美国针对身患不可切除或转移性黑色素瘤的患者展开APG-115及帕博丽珠单抗注射液的2期联合用药治疗研究。
APG-1387为新靶点IAP抑制剂，亮相ASCO的研究为：APG-1387作为单药或联合帕博利珠单抗治疗晚期实体肿瘤的1期研究。数据显示，APG-1387显示良好的耐受性，未出现不可控的不良事件。据悉，APG-1387单独或联合帕博利珠单抗治疗晚期实体肿瘤的潜在疗效值得进一步探讨，尤其是针对转移性胰腺癌患者的治疗。
APG-1252是一款能选择性抑制Bcl-2与Bcl-xL蛋白的新型高效小分子药物。研究表明，在众多肿瘤类型中，都出现了Bcl-xL的突变和过量表达。因此，通过抑制这一蛋白，我们有望对肿瘤进行治疗。目前，这款新药已进入了多项临床试验。值得一提的是，在多项针对包括小细胞肺癌患者的1/2期临床试验中，中期数据表明29名患者里有1名患者的部分缓解时间持续了20个月，4名患者病情稳定。
APG-2575是一款新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。在临床前试验中，这款新药无论是单独使用，还是与BTK抑制剂、抗CD20单克隆抗体、以及PI3K抑制剂等其他类别的药物联合使用，都能对多种B细胞恶性肿瘤产生抗肿瘤活性。
今年7月，亚盛医药宣布APG-2575用于治疗血液恶性肿瘤的1期临床试验，已完成首例患者给药。此前该公司已在美国、澳大利亚启动该药物的多中心、剂量递增的单药1期临床试验。值得一提的是，APG-2575是首个进入临床的国产Bcl-2选择性小分子抑制剂。
APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程，用于治疗晚期实体瘤及慢性HBV感染。目前，APG-1387作为单一药物已在中国和澳大利亚完成针对实体瘤的临床1期剂量爬坡试验，并正在美国开展与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤的1b试验。
今年4月，亚盛医药宣布与君实生物达成临床合作，双方将针对亚盛医药特有的细胞凋亡抑制蛋白（IAP蛋白）抑制剂APG-1387与君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗的联合用药在中国大陆进行临床探索，治疗包括肿瘤（实体瘤与血液瘤），特别是难治性肿瘤、药物耐受性肿瘤等和其他双方另行确定的适应症。
HQP1351是第三代Bcr-Abl/KIT抑制剂，可靶向Bcr-Abl突变。这是一种慢性骨髓性白血病（CML）中常见的突变类型。数据显示：HQP1351对于一、二代TKI耐药的CML、特别是对高度耐药的T315I突变CML，具有很好的疗效，同时安全性优于全球同类产品。这意味着HQP1351有潜力成为耐药CML治疗的“best-in-class”药物。今年7月，这款新药已在中国启动关键2期临床试验，评估对慢性骨髓性白血病患者的疗效。此外，研究人员也正在评估它治疗胃肠道间质瘤（GIST）的潜力。同月，亚盛医药还收到美国FDA通知，同意HQP1351直接进行临床1b试验，将用于治疗针对TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病。该申请在30天内即迅速获批，是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。
此外，亚盛医药还与UNITY Biotechnology、嘉和生物、MD Andersoun癌症中心等多家机构达成战略合作。作为专注于原创药物研发的创新公司，亚盛医药有多年原创小分子靶向抗肿瘤药物研发经验和成功记录。该公司主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势，设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的系列原创小分子靶向抗肿瘤药物。
我们期待亚盛医药的港股上市之旅一切顺利，并在资本市场的助力下，早日将原创新药带给中国、乃至全球的患者。本文来源：医药观澜
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